FDA одобрило рукапариб в лечении больных распространенным раком яичников, имеющих мутацию гена BRCA

FDA одобрило рукапариб в лечении больных распространенным раком яичников, имеющих мутацию гена BRCA

19 декабря 2016 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) ускоренно одобрило рукапариб (Rubraca) в лечении больных распространенным раком яичников, имеющих мутации в гене BRCA и прогрессирование заболевания после 2 и более линий химиотерапии. Наличие мутации должно быть подтверждено специальным диагностическим тестом (FoundationFocus CDxBRCA), также одобренным FDA.

По данным Национального института рака США в 2016 г. рак яичников будет диагностирован у 22 280 женщин. Из них около 14 240 пациенток умрут от этой патологии. Мутация гена BRCA встречается у 15-20% больных раком яичников. Рукапариб, препарат американской биофармацевтической компании Clovis Oncology, является пероральным маломолекулярным ингибитором PARP1, PARP2 и PARP3.

Эффективность и безопасность рукапариба была оценена у 106 больных метастатическим раком яичников с мутацией гена BRCA и прогрессированием заболевания после 2 и более линий химиотерапии (исследования Study 10, NCT01482715, и ARIEL2, NCT01891344). Основными критериями эффективности в обоих исследованиях являлись частота объективного ответа и его продолжительность. В общей сложности у 54% больных, получавших рукапариб, был зарегистрирован полный или частичный ответ, медиана длительности которого составила 9,2 мес. Среди нежелательных явлений чаще всего встречались тошнота, утомляемость, рвота, анемия, боль в животе, нарушение вкусового восприятия, запор, снижение аппетита, диарея, тромбоцитопения и одышка. Прием препарата связан с высоким риском развития миелодиспластического синдрома, острого миелоидного лейкоза и имеет риск для плода.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *