FDA вновь присвоило статус приоритетного рассмотрения атезолизумабу в лечении больных местно-распространенным или метатастатическим уротелиальным раком

FDA вновь присвоило статус приоритетного рассмотрения атезолизумабу в лечении больных местно-распространенным или метатастатическим уротелиальным раком

9 января 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения атезолизумабу (Тецентрик) в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком. Речь идет о пациентах, не имеющих показаний к проведению терапии первой линии на основе цисплатина, а также ранее не леченных больных и тех пациентов, у которых прогрессирование заболевание развилось не менее чем через 12 мес. после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.

Атезолизумаб представляет собой моноклональное антитело, специфичное к белку PD-L1, экспрессируемому опухолевыми клетками. Связываясь с PD-L1, препарат предотвращает взаимодействие белков PD-1 и PD-L1, что приводит к сокращению опухоли.
В настоящее время терапия атезолизумабом одобрена FDA для лечения больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком с прогрессированием заболевания на фоне/после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или в течение 12 месяцев после получения химиотерапии с включением препаратов платины с неадъювантной или адъювантной целью. Полученные данные по частоте объективного ответа (ЧОО) и его продолжительности позволили ускоренно одобрить препарат по этому показанию.

Помимо этого, атезолизумаб одобрен в лечении больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с прогрессированием заболевания на фоне/после проведения химиотерапии с включением препаратов платины или с прогрессированием заболевания на фоне проведения соответствующей таргетной терапии.
Настоящее решение FDA основано на результатах открытого многоцентрового несравнительного клинического исследования 2 фазы IMvigor 210, куда вошли 310 больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком. Пациенты в исследовании были разделены на 2 группы. Группа 1 включала больных, которые ранее не получали лечение по поводу местно-распространенного или метастатического уротелиального рака и не имели показаний к терапии первой линии на основе цисплатина, а также тех пациентов, у которых прогрессирование заболевание развилось как минимум через 12 мес. после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Настоящее решение FDA основано на результатах, полученных именно в этой в группе. Группа 2 включала пациентов с прогрессированием заболевания во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины, а также с прогрессированием заболевания в течение 12 мес. после проведения неоадъювантной или адъювантной химиотерапии с включением препаратов платины. Ускоренное одобрение FDA атезолизумаба в мае 2016 г. было основано на результатах, полученных в группе 2. Участникам исследования внутривенно вводили атезолизумаб в дозе 1200 мг в первый день 21-дневного цикла. Терапия продолжалась до появления признаков прогрессирования заболевания. Основным критерием эффективности была оценка ЧОО. Помимо этого оценивались продолжительность ответа, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, профиль безопасности препарата.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *