FDA одобрило рибоциклиб в первой линии терапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным раком молочной железы

13 марта 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило рибоциклиб (Kisqali), селективный ингибитор циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6), в комбинации с летрозолом в первой линии терапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным раком молочной железы (РМЖ), находящихся в постменопаузе.

Решение FDA основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы MONALEESA-2, в котором приняли участие 668 больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным РМЖ, находившихся в постменопаузе и не получавших ранее лечения по поводу метастатического процесса. Пациентки были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=334) находилась на терапии рибоциклибом и летрозолом, а вторая (n=334) – плацебо и летрозолом. Рибоциклиб назначался в дозе 600 мг/день в течение 3 недель с последующим 7-дневным перерывом. Летрозол принимался в дозе 2,5 мг в день ежедневно длительно. Терапия продолжалась до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности.

По данным промежуточного анализа комбинация рибоциклиба с летрозолом способствовала значительному увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) во всех подгруппах пациенток. У больных, получавших ее, риск прогрессирования заболевания или развития летального исхода был на 44% ниже по сравнению с участницами, находившимися на монотерапии летрозолом (HR 0,556; 95% CI 0,429-0,720; p2% пациенток, были нейтропения, лейкопения, увеличение уровня трансаминаз, лимфопения и рвота. Помимо этого терапия рибоциклибом способствовала удлинению интервала QT.
Прием рибоциклиба одобрен в дозе 600 мг ежедневно (3 таблетки по 200 мг) однократно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом.